關于禁止生產以含氫氯氟烴（HCFCs）為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品的公告
為履行《保護臭氧層維也納公約》和《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》（以下簡稱議定書），根據《消耗臭氧層物質管理條例》的有關規定和中國清洗行業含氫氯氟烴（HCFCs）淘汰計劃要求，一次性醫療器械行業將全面禁止HCFCs作為硅油稀釋劑或清洗劑的使用。為履行議定書規定的目標，淘汰消耗臭氧層物質，推動行業向低碳環保的技術方向發展，促進產業轉型升級，現將有關事項公告如下：
一、自2023年12月1日起，不得生產以HCFCs為硅油稀釋劑或清洗劑的一次性醫療器械產品。
二、本公告所適用的一次性醫療器械產品是指國家藥品監督管理局發布的《醫療器械分類目錄》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第143號）子目錄14“注輸、護理和防護器械”中列舉的“14.01.02無菌注射器”“14.01.03無針注射器”“14.01.06注射針”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活檢針”“14.02.06靜脈輸液針”“14.02.07血管內留置針”等產品。
三、本公告的產品適用范圍以最新版本的《醫療器械分類目錄》中涵蓋的同類內容為準。
四、各級生態環境主管部門應積極督促企業認真執行上述規定，切實做好HCFCs的淘汰工作。對違反上述規定使用HCFCs的企業，由生態環境主管部門會同有關部門依法予以處罰。
特此公告。
生態環境部
2023年8月31日
抄送：國家發展改革委、工業和信息化部、國家藥品監督管理局。
生態環境部辦公廳2023年9月1日印發
